鸿茅药酒被责令对其药品安全性作出解释

时间:2018-04-19  来源:中国消费者报·中国消费网  作者:冯松龄  
4月16日晚,国家药品监督管理局就鸿茅药酒相关事宜向内蒙古自治区食品药品监督管理局发出通知,要求严格药品广告审批,加大监督检查,责成该企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题向社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监管局提交报告。
  

中国消费者报北京讯    4月16日晚,国家药品监督管理局就鸿茅药酒相关事宜向内蒙古自治区食品药品监督管理局发出通知,要求严格药品广告审批,加大监督检查,责成该企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题向社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。

很多消费者认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品。国家药品监督管理局在接受记者采访时表示,鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,批准文号换发为“国药准字Z15020795”,有效期至2020年3月18日,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

2003年11月25日,原国家食品药品监督管理总局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

国家药品监督管理局新闻发言人表示,非处方药本身也是药品,具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

针对公众的质疑和担心,国家药品监督管理局新闻发言人称,按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。

责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题向社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。

严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。

内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

同时,国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。