北京两家医疗器械企业被责令停产整改

时间:2017-08-10  来源:中国消费者报·中国消费网  作者:冯松龄  点击量:
北京市食药监局8月9日通报称,北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷被查。
  

中国消费者报北京讯    北京市食药监局8月9日通报称,北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷被查。

据了解,检查中发现,北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司厂房与设施、文件管理、设计开发及生产管理等方面,存在不符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》一般项目和关键项目要求的情况。如:企业生产工艺流程图未包含保存液配制、蒸料等工序,且企业的蒸料工序要求记录物料平衡,但企业未明确相应的计算方法;企业保存液实际配制操作方法与相应的作业指导书中规定的方法不一致。

北京市亚可康达医疗科技有限公司的质量管理体系运行中,机构与人员、厂房与设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、销售和售后服务、分析和改进等方面,存在不符合《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》一般项目和关键项目要求的情况。如:企业生产现场物品摆放混乱,缺少必要的区域标识、状态标识;企业部分型号产品的设计开发文档未见设计输出文档,针对产品变化未启动设计变更控制文件并形成记录;企业原材料实际分为三类管理,而程序文件规定应分为两类管理;企业产品说明书和标签中未标注产品的有效期。

上述两家企业已对此次飞行检查发现的质量管理体系运行中存在的缺陷予以确认,相关企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范有关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷。北京市食药监局针对上述两家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的情况,已责成北京市通州区食品药品监督管理局、北京市大兴区食品药品监督管理局责令辖区相关企业停产整改。